FDA’nın Covid aşıları üzerindeki planlanan sınırları sağlık için ne anlama geliyor?
Larry Saltzman'ın kan kanseri var. Aynı zamanda emekli bir doktor, bu yüzden Covid-19 almanın onun için tehlikeli olabileceğini biliyor-altta yatan hastalığı onu ciddi komplikasyon ve ölüm riskine sokuyor. Hastalanmamak için büyük toplantılardan uzak duruyor ve güçlendiricileri virüse maruz kalmasını azaltarak onu koruyan sağlıklı insanları bilmek rahatladı.
Şimdiye kadar, yani.
Federal sağlık kurumlarından sorumlu aşı rakipleri ve şüpheciler - Sağlık ve İnsan Hizmetleri Sekreteri Robert F. Kennedy Jr. Gelişmek için 13 milyar dolarüretin ve dağıtın. Ajanslar aşı önerilerini daraltıyor, uyuşturucu üreticilerini maliyetli klinik çalışmalar yapmaya zorluyor ve daha az insanın hala bir virüsten korunmasına neden olacak başka adımlar atıyor. Yüzlerce öldürür ABD'de her hafta
Bilim Gazeteciliğini Destekleme Üzerine
Bu makalenin tadını çıkarıyorsanız, ödüllü gazeteciliğimizi desteklemeyi düşünün abone olma. Bir abonelik satın alarak, bugün dünyamızı şekillendiren keşifler ve fikirler hakkında etkili hikayelerin geleceğini sağlamaya yardımcı oluyorsunuz.
Kaliforniya, Sacramento'dan 71 yaşındaki Saltzman, “Bu aşılara güvenen yüz binlerce insan var” dedi. “İmmuncompromised olan insanlar için, aşılanan yeterli kişi yoksa, bizi koruyan yüzüğü kaybediyoruz. Tamamen savunmasızız.”
20 Mayıs'ta Trump yönetimi, Covid-19 “aşılama düzenleme çerçevesi” olarak tanımlanan Covid çekimleri için daha sert onay gereksinimleri ortaya koydu ve bu da güçlendiricilerin onları alamamasını isteyen milyonlarca Amerikalı bıraktı.
FDA, çocuklar ve sağlıklı yetişkinler için onaylamadan önce yaygın olarak kullanılan aşılar üzerinde yeni klinik çalışmalara teşvik edecektir. Gereksinimler uyuşturucu üreticilerine on milyonlarca dolara mal olabilir ve bu sonbaharda yüz milyonlarca Amerikalı için güçlendiricileri büyük ölçüde ulaşamayacaktır.
Altında yeni rehberlikyüksek riskli bireyler ve yaşlılar için aşılar mevcut olacaktır. Ancak FDA, uyuşturucu üreticilerini, ajans bu popülasyonlar için Covid aşılarını onayladığında sağlıklı yetişkinlerde pazarlama sonrası klinik araştırmalar yapmayı taahhüt edecek.
Son beş yıldır, çekimler tavsiye edildi 6 ay ve daha büyük herkes için Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri tarafından. Virüsün dolaşım suşlarını yansıtacak şekilde güncellendikten sonra her sonbaharda mevcuttur ve aşıların klinik çalışmalarda güvenli ve etkili olduğu gösterilmiştir.
FDA'nın aşıları denetleyen bölümünü yöneten Vinay Prasad, 20 Mayıs brifinginde yeni yönergeleri duyururken “Amerikan halkının güvensizliğine” atıfta bulundu.
“Booster'dan sonra Booster'dan sonra bu çok yıllık Booster kampanyasını başlattık,” diyerek, “ortalama riskli, düşük riskli Amerikalılar için bunu destekleyecek altın standart bilimimiz yok.”
Ayrıntılar, 20 Mayıs'taki bir makalede belirtildi. New England Dergisi TıpFDA Komiseri Marty Makary tarafından yazılmıştır. O ve Prasad daha sonra aynı gün ortaya çıkan brifingle uydu YouTube'da.
Erişim için ek sınırlar, Covid aşılarından yeni sağlık riskleri olduğunu gösteren son verilerin sonucu değildir. Bunun yerine, anti-aşı aktivizmi öyküsü olan Kennedy'den ve Covid mRNA çekimleriyle ilgili güvenlik verilerini sorgulayan Makary'den farklı bir düzenleyici duruşu yansıtıyorlar.
Bir tıbbi dergi ve YouTube videosunda büyük bir düzenleyici değişim ilan etmek, uygulama hakkında hala birçok soruyu cevapsız bırakan oldukça sıra dışı bir yaklaşımdır. Değişikliklerin ne zaman yürürlüğe gireceği veya herhangi bir kamuoyu yorum dönemi olup olmayacağı belirsizliğini koruyor. Değişiklikler yönetim tarafından bir 22 Mayıs'ta FDA Danışma Komitesi toplantısı 2026 Covid aşısı formülünü dikkate almak için.
İlk Trump yönetiminden keskin bir geri dönüş Çarpıcı Operasyon Hızı - Covid çekimlerinin geliştirilmesine yol açan çaba. Trump aşılara “altın standart” ve “anıtsal ulusal başarı” dedi.
Daha yüksek iletimle ilgili endişeler
Duyuru, bazı hasta savunuculuk gruplarını, doktorları, bakım evlerini ve sonuçlardan endişe eden araştırmacıları tıkıyor. Riskli olmayan insanlar, iletimi azaltmaya yardımcı olabilecek güçlendiriciler alamazlarsa, daha yüksek riskli bireylerin Covid alma olasılıklarının daha yüksek olacağını söylüyorlar. Ve FDA'nın kısıtlamalarının çok ileri gittiğini söylüyorlar, çünkü koruma için bir Covid güçlendirici isteyebilecek hastaneler gibi yüksek riskli ortamlarda çalışan sağlıklı bireyler için istisnalar vermiyorlar.
Sınırlar, aşılar için sigorta kapsamı almayı da zorlaştıracaktır. Ve FDA'nın yeni duruşu, zaten olan Covid aşılarına olan güveni zayıflatarak aşı tereddütünü artırabilir. titiz güvenlik incelemesine tabi, dedi Maravai Life Sciences'ın inovasyon sorumlusu Kate Broderick, mRNA ürünlerini aşı geliştirmede kullanılmak üzere yapıyor.
“Halk için soruları gündeme getiriyor” dedi. “Birisinin endişeleri varsa, tüm aşıların, en çok anlaşılan güvenlik profiline sahip olanların muhtemelen Covid-19 aşısı olduğunu bilmesini istiyorum. İnanılmaz bir veri grubu ve 10 milyardan fazla doz verildi.”
Bazı doktorlar ve epidemiyologlar, daha virülan Covid suşları ortaya çıkarsa ve Covid çekimlerine erişemedikleri için sağlıklı insanları özellikle savunmasız bırakabileceğini söylüyor.
Michigan'da acil servis doktoru ve yönetici direktörü Rob Davidson, “Bu bilime dayanmıyor” dedi. Sağlık hizmetlerini korumak için komitesağlık hizmeti erişimini genişletmek için çalışan. “Hepimizin olacağından endişe duyduğumuz şey. Halkların yaşamlarını riske atıyor.”
Mevcut federal düzenleyiciler, bağışıklığı olan insanların yakınında veya çevresinde olan sağlık çalışanları da dahil olmak üzere sağlıklı insanları aşılamanın ek bir fayda sağladığını gösteren yüksek kaliteli bir kanıt olmadığını söylüyor.
Prasad, “Aslında, bu tür onayların ve stratejilerin yanlış güvence sağlaması ve artan zararlara yol açması mümkündür” dedi.
Covid aşılarına güvenliği değerlendirmek için klinik çalışmalara tabi tutuldu ve bunlar Devam eden gözetim ve izleme Pandeminin ortasında FDA'dan acil kullanım yetkisi aldıkları için. Kalp sorunları ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir ancak nadirdir, HKM'ye göre.
Ayrı bir pistte, 21 Mayıs'ta FDA, Nisan ayında gönderilen mektupları gönderdi. mRNA covid aşıları ile Bilgi ekle Uyarı etiketlerindeki olası kalp yaralanması hakkında, eski bir ajans yetkilisinin aşırılık olarak tanımladığı bir hareket. Eylem, Senato İç Güvenlik ve Devlet İşleri Komitesi'nin bir paneli olan Daimi Soruşturmalar Alt Komitesi'nden sonra geldi. duruşma yaptı Covid aşıları ile ilişkili advers olaylar iddiasıyla.
Güçlendiricileri sağlıklı insanlarla sınırlamak, bazı tıbbi grupların rehberliğine karşı çıkıyor.
Amerikan Pediatri Akademisi'nde Bulaşıcı Hastalıklar Komitesi Başkanı Sean O'Leary, “Covid-19 aşısı güvenli, etkili ve çocukları korumanın en iyi yoludur” dedi. “5 yaşın altındaki küçük çocuklar en yüksek risk altında olmaya devam ediyor, bu risk yaşlandıkça azalıyor.”
MRNA aşıları hakkında desteklenmemiş iddialar
Covid Booster Clampdown, “Amerika'yı tekrar sağlıklı hale getirin”Geleneksel tıptan şüphe uyandıran hareket. Covid mRNA aşılarının bazı muhalifleri, çekimlerin“ turbo ”kansere neden olduğuna dair kanıt olmadan, genetik biyo -ateştir ve Covid virüsünden daha fazla kalp hasarına neden olur.
Çekimlerin hızlı ve agresif kanserlere yol açtığını gösteren hiçbir kanıt yoktur. Kanser oranları, erkekler için yılda ortalama% 1.7 ve 2018'den 2022'ye kadar kadınlar için% 1.3 azaldı. Ulusal Sağlık Enstitüleri. Covid aşıları 2021'de piyasaya sürüldü.
Federal düzenleyiciler, güçlendiricileri kimin alabileceğini daraltmanın ABD'yi Avrupa ülkelerinin politikalarıyla hizalayacağını söylüyor. Ancak diğer ülkeler sağlık hizmetleri için çok farklı ekonomik yapılara ve önleyici bakım yaklaşımlarına sahiptir. Örneğin, birçok Avrupa ülkesi tüm nüfus için grip atışları önermemektedir. ABD, insanlar hasta olduğunda kaybedilen üretkenliğe atfedilen finansal tahliye nedeniyle kısmen yapıyor.
Ayrıca daha fazla bilgi istiyorlar. "Bence bir veri boşluğu var," Makary CBS News'e söyledi 29 Nisan'da “Ve bence bu boşluğun görüşlerle doldurulmasına izin vermek yerine, bazı iyi veriler görmek istiyorum.”
Milyonlarca insanı içeren küresel aşı veri ağı tarafından Covid aşısı güvenliği üzerine büyük bir beş yıllık çalışma devam etti ve tamamlanmadan yaklaşık bir yıl kaldı. Trump yönetimi Proje için sonlandırılmış finansman Cumhurbaşkanının Hükümet Verimliliği Departmanı tarafından yönetilen kesintilerin bir parçası olarak ve çalışma üzerinde çalışmalar şimdilik durdu.
Bununla birlikte, aşıların şiddetli hastalık, hastaneye yatış ve ölümü önlemede etkinliği konusunda çok sayıda çalışma vardır.
Bazı doktorlar, sağlıklı insanlar için güçlendiricileri sınırlamak riskli olabilir, çünkü insanlar prediyabetik veya yüksek tansiyona sahip bireyler gibi daha yüksek riskli kategorilere girdiklerini her zaman bilmiyorlar. Covid aşı kısıtlamaları, güçlendirilmelerini engelleyebilir ve sonuç olarak virüsten daha kötü komplikasyonlar yaşayabilirler. Örneğin, hakkında Hepatit C'li kişilerin% 40'ı 2023'te yayınlanan bir araştırmaya göre, durumlarının farkında değil.
Krizin yüksekliğinden bu yana Covid aşısı alan insanların sayısı zaten önemli ölçüde düştü. ABD'deki 258 milyondan fazla yetişkinin yarısından fazlası Mayıs 2021 itibariyle bir Covid aşısı almıştı. HKM'ye göre. CDC verileri, son iki sezonun her birinde Amerikalıların% 25'inden azının güçlendirici aldığını gösteriyor.
Virüsten ölümler düşerken, özellikle Aralık ve Ocak aylarında vakalar zirveye ulaştığında Covid bir risk olmaya devam ediyor. Haftalık Covid Ölümleri, Ocak 2024'e yakın bir tarihte 2.580'i aştı, CDC verileri.
Bazı yüksek riskli bireyler, yeni kısıtlamaların mRNA atışlarına tüm erişimi durdurmada sadece ilk salvo olduğundan endişe ediyor. Minnesota Üniversitesi epidemiyoloğu Michael Osterholm, “HHS motivasyonu gerçekten gizli ve tüm mRNA teknolojilerini reddetmek” dedi.
NIH'deki yetkililer bilim adamlarına söyledi mRNA'ya yapılan referansları kaldırmak için hibe başvurularında. HHS ayrıca Mayıs ayında planları duyurdu Yeni aşılar geliştirmek için Hücrelere bağışıklık tepkisini tetikleyen proteinler yapmalarını öğretmek için messenger RNA kullanan mRNA teknolojisi olmadan.
23 yaşındaki Rose Keller, Covid çekimlerine gelecekteki erişimden endişe duyuyor. Mevcut duyuru altında uygun olacaktı - kistik fibrozu, ciğerlerindeki mukusu kalın ve yapışkan hale getiren ilerleyici bir genetik durum var, böylece Covid onu hastaneye indirebilir. Ancak Trump yönetiminin mRNA teknolojisine daha geniş bir muhalefetin bir parçası olarak aşılara erişimi kısıtlayabileceğinden endişe duyuyor.
Maine, Augusta'da bir hükümet çalışanı olan Keller, “Benim için mevcut olan her güçlendirici vardı” dedi. “Bir covid güçlendiricinin korunmasına sahip olmazsam gerçek bir endişe.”
KFF Health News sağlık sorunları hakkında derinlemesine gazetecilik üreten ve temel işletim programlarından biridir. KFF - Sağlık politikası araştırması, yoklama ve gazetecilik için bağımsız kaynak.